ANDI ha mandato un delegazione, composta dal Segretario Sindacale Nazionale ANDI Alberto Libero e dal Vicepresidente del Consiglio dei Dentisti Europei (CED) Marco Landi, ad incontrare la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, per chiedere un intervento a livello europeo al fine di modificare la proposta di Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici attualmente in discussione nel Consiglio UE.
Le norme contenute in tale proposta introdurrebbero obblighi burocratici che costringerebbero le imprese ad aumentare i costi di vendita senza portare benefici per i pazienti. Anzi, pare che in alcuni casi la renderebbero meno sicura rispetto alle norme attualmente in vigore.
Ne è esempio la nuova definizione di “Dispositivi Impiantabili”, che comprenderebbe in questa tipologia di dispositivi tutti i materiali che vengono a contatto con il paziente e non, come ora, solo quelli che vengono incorporati nei tessuti. Se passasse il testo proposto, anche materiali come i compositi dovranno sottostare a regole di tracciabilità più stringenti, creando un registro apposito per singolo materiale, questa varrebbe anche per protesi realizzate dal laboratorio odontotecnico. Tutto ciò appesantirebbe il carico amministrativo per l’odontoiatra senza aumentare la sicurezza per il paziente. I dispositivi che contengono nano materiali, come compositi o materiali utilizzati per la realizzazione di dispositivi protesici, ma anche materiali da impronta o adesivi, passerebbero invece in una classificazione di rischio superiore rendendone più problematico l’utilizzo.
Ultima, ma non meno importante, c’è la questione legata ai prodotti monouso e al loro ricondizionamento, secondo quanto scritto nelle nuove norme.
“È determinante che i ministeri competenti dei Paesi membri facciano pressione verso la Commissione UE, affinché si arrivi alla modifica del regolamento”, spiega Landi.
“Un incontro quello con la dott.ssa Marletta – spiega il Segretario Sindacale Alberto Libero –estremamente positivo, che ci ha permesso di constatare la disponibilità del nostro Ministero della Salute a sostenere le nostre istanze a livello europeo”.
Non sono d’accordo con il collega in quanto mi metto dalla parte del paziente con tutta la porcheria di materiali che ci vengono a proporre, in alcuni casi sapere e avere una tracciabilita’ dei materiali non mi sembra proprio una grossissimo problema chiedere ad una nostra collaboratrice di segnare su un libro o sul compiuters io lo trovo corretto come lo si fa’ gia da molti anni con i manufatti che ci arrivano dai laboratori senza alcun problema
[…] Decreto sembra essere andato nel dimenticatoio, nonostante ANDI si sia più volte espressa per sollecitare la ripresa dei lavori in Commissione con […]