In quanto attori coinvolti nel ciclo di vita dei medical device, anche i distributori di dispositivi medici odontoiatrici devono adempiere a obblighi ben precisi. Ecco quali sono, perché sono stati creati e che vantaggi portano al distributore stesso.

Perché sono previsti degli obblighi anche per il distributore di dispositivi medici odontoiatrici?

Il Regolamento sui dispositivi medici prevede la verifica del mantenimento della conformità del dispositivo lungo tutta la catena degli operatori economici, così da diminuire il più possibile il rischio che all’utilizzatore finale possa pervenire un dispositivo non conforme, e quindi non sicuro.
Tale principio si concretizza nell’introduzione di alcuni obblighi a carico non solo del fabbricante, ma anche dei mandatari, degli importatori e dei distributori, in quest’ultimo caso coinvolgendo una categoria di operatori economici piuttosto ampia (e piuttosto variegata in termini di tipologia di dispositivi distribuiti, varietà di clienti serviti, complessità di struttura aziendale).

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I vantaggi per il distributore di dispositivi medici odontoiatrici

“Mettersi in regola” come distributori rispetto gli obblighi imposti dal Regolamento sui dispositivi medici potrebbe apparire solo un onere, sebbene giustificato e necessario. Tuttavia, devono essere considerati alcuni aspetti positivi che ne possono derivare.

Il primo è di natura etica: il distributore che esegue in modo efficace le attività previste dal Regolamento contribuisce realmente e sostanzialmente al mantenimento e alla conservazione della salute degli utilizzatori dei dispositivi, e quindi partecipa al benessere della società.

Secondo, il distributore che mette in atto quanto richiesto dal Regolamento potrà renderlo noto ai propri clienti, dando loro ulteriore garanzia della qualità generale del servizio che fornisce.

Ultimo, ma non meno importante, il distributore che opera efficacemente secondo quanto richiesto dal Regolamento, e che lo può dimostrare concretamente, ha in mano un ottimo “biglietto da visita” nel momento in cui dovesse entrare in trattativa commerciale con un nuovo fornitore (fabbricante o altro).

Come si concretizzano questi obblighi?

Il distributore di dispositivi medici odontoiatrici deve accertarsi:

  • che il dispositivo sia marcato CE e che ne sia stata redatta opportuna dichiarazione di conformità;
  • che il dispositivo sia accompagnato dalle opportune informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire (etichettatura adeguata ai sensi del Regolamento);
  • che, se importato, il dispositivo riporti le informazioni che permettono di identificare l’importatore;
  • che, dove applicabile, il dispositivo sia identificato con un UDI appropriato.

Per ottemperare ad alcuni dei punti sopra elencati, il distributore può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti.

Il distributore dovrà, inoltre, informare immediatamente il fabbricante (e, se del caso, l’importatore e il mandatario) qualora sospetti che il dispositivo non sia conforme ai requisiti di legge, astenendosi dal proseguire la commercializzazione finché non via sia certezza della conformità.

In ogni caso, il distributore dovrà trasmettere al fabbricante (così come, ove applicabile, all’importatore e al mandatario) eventuale notizia di possibili incidenti occorsi con i dispositivi distribuiti. Di tutto questo dovrà mantenere opportuna registrazione.

Il distributore dovrà, inoltre, cooperare con tutti gli interessati (fabbricante, importatore, mandatario, autorità competente) qualora sia necessario attuare azioni correttive (ad esempio, ritiro dal mercato o altro).

Il distributore, altresì, dovrà informare direttamente l’autorità competente qualora ritenga che il dispositivo possa rappresentare un rischio grave per la salute. Metterà a disposizione della stessa tutte le informazioni in suo possesso che contribuiscano a dimostrarne la conformità nonché, se richiesto, fornirne dei campioni a titolo gratuito o, quantomeno, garantire l’accesso al dispositivo.

Il distributore garantisce il rispetto delle condizioni di immagazzinamento e di trasporto stabilite dal fabbricante, per il periodo in cui il dispositivo è sotto la sua responsabilità.

Come può il distributore adempiere ai suoi obblighi nella pratica?

Innanzitutto, il distributore di dispositivi medici odontoiatrici può verificare se il contratto di distribuzione che ha stipulato col fabbricante copre anche alcuni aspetti regolatori essenziali,
Il fabbricante dovrà impegnarsi verso il distributore nel:
o fornirgli copia della dichiarazione di conformità relativa al dispositivo fornito;
o dargli notizia di qualunque situazione possa far anche solo ipotizzare che il dispositivo possa non essere più conforme ai requisiti di legge.

Più in generale, la sezione regolatoria del contratto di distribuzione dovrà anche specificare in che modo distributore e fabbricante coopereranno in termini di vigilanza (ovvero, di segnalazione alle autorità competenti di possibili incidenti, così come nell’attuazione delle conseguenti azioni correttive).
Sarà, inoltre, opportuno che il contratto specifichi che il distributore, in virtù degli obblighi imposti dal Regolamento, provvederà, se richiesto, a fornire all’autorità competente campioni del dispositivo, regolandone il conseguente onere economico, nonché tutta l’eventuale documentazione ricevuta dal fabbricante.

Ulteriormente, il distributore deve dotarsi di un insieme di procedure che gli consentano, nella pratica, di eseguire sistematicamente tutte le attività che conseguono alla necessità di compiere quanto richiesto dalla legge. Le procedure dovranno descrivere modalità e periodicità delle azioni da compiere, nonché modalità di compilazione e archiviazione delle registrazioni conseguenti.

Il distributore deve, inoltre, assicurarsi che nella propria organizzazione vi siano risorse umane con competenza adeguata a condurre le attività descritte in procedura; potrà valutare, eventualmente, di formare opportunamente le risorse esistenti.

Il distributore può trovarsi a dover implementare, presso le proprie strutture, soluzioni tecniche che gli permettano di mantenere il dispositivo nel suo stato di conformità ai requisiti di legge.

A chi affidarsi per ottemperare agli obblighi

Quanto sopra indicato può essere attuato anche grazie alla collaborazione con uno o più consulenti.
È fondamentale identificare il più adeguato, in quanto le competenze ricercate devono essere trasversali: è necessario che abbia uno specifico background regolatorio nell’ambito dei dispositivi medici odontoiatrici (ad esempio, per essere in grado di valutare se i contratti di distribuzione coprono efficacemente i requisiti regolatori sopra elencati), così come una specifica competenza nell’ambito dei sistemi di gestione per la qualità.
Il consulente deve essere in grado di strutturare procedure adeguate, funzionali e di definire sistemi di registrazione pratici, sufficientemente dettagliati, concretamente applicabili alla specifica realtà in questione. Spesso è opportuno che l’esperto a cui l’azienda si affida abbia una specifica esperienza pregressa con fabbricanti di dispositivi medici odontoiatrici, anche per affiancare il distributore nell’individuazione di specifiche soluzioni tecniche in merito – ad esempio – allo stoccaggio dei dispositivi oggetto di distribuzione.

Il consulente può limitarsi anche solo a effettuare un audit di quanto messo in atto dal distributore per verificare che le sue azioni e la relativa documentazione prodotta siano conformi agli standard normativi.

In definitiva, osservando dall’alto gli obblighi del distributore, vediamo che il fine ultimo si riconferma essere la salvaguardia della sicurezza dell’utilizzatore finale.
Da questi obblighi derivano, senza dubbio, impegni piuttosto onerosi che, tuttavia, possono essere “alleggeriti” dal supporto di esperti nell’ambito della consulenza.
È anche vero che questi oneri portano un rilevante onore, ossia il positivo ritorno di immagine per il distributore e il conseguente vantaggio commerciale che ne può derivare.
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Obblighi dei distributori di dispositivi medici. Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per il settore odontoiatrico - Ultima modifica: 2022-06-21T14:17:12+00:00 da Redazione

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