Con l’entrata in vigore del Nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (25 maggio 2017), le aziende del settore avranno 3 anni di tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, che avrà piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020.
Per le aziende produttrici di dispositivi medici si prospetta un futuro ricco di cambiamenti, ma anche di nuove opportunità, come spiega Gianna Marina Pamich Torrisi, presidente dell’Unione Nazionale Industrie Dentarie Italiane, intervenuta a Milano al Convegno promosso da Unidi, Assottica e Cosmetica Italia per presentare agli addetti ai lavori le principali novità.
Il Nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici mira a garantire maggior sicurezza ai pazienti, anche nel settore odontoiatrico. Come? Innanzitutto prevedendo un sistema di tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili, la nascita di una banca dati e un sistema di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione che coinvolgerà l’intera filiera, sempre a tutela del paziente. Positivo il giudizio della presidente Unidi sul Nuovo Regolamento, che in questa intervista mette però anche in evidenza alcuni punti critici per le aziende del settore.
In un mercato di recessione e concorrenza asiatica permessa Dall Europa il nuovo regolamento è stato imposto dai burocratici nullafacenti per far morire tante attività sopratutto italiane. A favore di multinazionali quasi totalmente esterere. Inoltre obbliga ai costruttori muove spese che non riusciranno a recuperare sul prodotto!