Sensibilità post-operativa e risultati clinici a un anno di restauri di II classe eseguiti con Kalore

Riassunto
Scopo di questo lavoro clinico è stato quello di valutare a sensibilità post-operativa e le performance cliniche di restauri di II classe eseguiti mediante l’applicazione di G-Bond in combinazione con Kalore, un nuovo materiale resinoso composito per posteriori. A tal fine, sono stati eseguiti 40 restauri con Kalore e altri 40 con Gradia Posterior (quale gruppo controllo). I restauri sono stati tutti eseguiti tra settembre 2008 e ottobre 2008. Le procedure applicative del sistema adesivo G-Bond sono state seguite seguendo le istruzioni del fabbricante. Dei restauri sono stati valutati: la sensibilità post-operativa, la discolorazione dei margini, l’integrità marginale, le carie secondarie, mantenimento del contatto interprossimale e la presenza di fratture del restauro al baseline, dopo un mese, dopo 6 mesi e dopo un anno.
La sensibilità post-operativa si è dimostrata estremamente contenuta, quasi inesistente. I richiami a un anno hanno mostrato ottime performance di Kalore in combinazione con G-Bond quando usati per restauri di II classe.

Summary
Post-operative sensitivity and clinical evaluation after one year follow-up of class II restorations with Kalore
The aim of this clinical study was to evaluate the post-operative sensitivity and clinical performances of class II restorations executed G-Bond in combination with Kalore, a new resin composite. Patients were selected each receiving at least one and no more than two restorations. A total of 40 restorations were performed. The restorations were placed since September 2008 to October 2008. Adhesive procedures were performed following manufacturers’ instructions. The restorations were evaluated for post-operative sensitivity, marginal discoloration, marginal integrity, secondary caries, maintenance of interproximal contact and fracture at baseline, and after 1, 6 and 12 months.
Post-operative sensitivity was extremely low and the 1-year follow-up data achieved good clinical performances when Kalore was used for restoring Class II cavities.

Con l’aumento della domanda estetica e il diffondersi delle tecniche adesive, i materiali resinosi compositi hanno assunto il ruolo di materiale d’elezione per i restauri diretti, anteriori e posteriori. Nonostante i molti riconosciuti vantaggi derivanti dal loro uso, la loro contrazione da polimerizzazione¹ e il conseguente stress² sono problemi ancora non risolti dal punto di vista clinico³.
La contrazione da polimerizzazione, infatti, può causare deflessioni delle cuspidi, distacco all’interfaccia adesiva, fratture dello smalto e determinare, quindi, microinfiltrazioni marginali, sensibilità post-operatoria e carie secondaria⁴. Recentemente, un nuovo composito universale a basso stress da contrazione è stato prodotto grazie alla tecnologia sui monomeri sviluppata della DuPont. La sua matrice contiene UDMA (urethane dimethacrylate) e DX-511, un nuovo monomero, ed è priva di Bis-GMA.

Il suo riempitivo è formato da particelle pre-polimerizzate di 17 µm, che conferiscono un’elevata lucidabilità e, nel contempo, un’elevata durezza di superficie, particelle di 100 nm di lanthanoid fluoride, che ne aumenta la radiopacità, particelle di vetro di stronzio e fuoroaluminosilicati in grado di riflettere la luce in modo naturale e, infine, particelle di silice di 16 nm che ne aumentano la resistenza all’usura (figura 1).

Questa nuova composizione del materiale dovrebbe portare chiari benefici clinici come una bassa contrazione da polimerizzazione, un ridotto stress da contrazione, un modulo di elasticità bilanciato, alta lucidabilità, buona resistenza alla flessione, alta resistenza all’usura, ottima radiopacità e un effetto camaleonte che dovrebbe determinare un apprezzabile risultato estetico.
Nel mercato odontoiatrico vengono immessi, ogni anno, molti nuovi prodotti per restauri diretti, al fine di migliorarne le proprietà meccanico-fisiche, oppure la maneggevolezza, oppure quale prodotti economici. Tutti questi prodotti hanno delle indicazioni precipue e, solo raramente, sono proposti quali prodotti universali, cioè indicati per ogni tipo di restauro.
Per poter testare compiutamente un materiale resinoso composito di nuova formulazione dovrebbero essere eseguiti test clinico-longitudinali, così da validarlo clinicamente.

La sensibilità post-operativa è una frequente complicanza dei restauri diretti e indiretti e può essere determinata da inadeguata applicazione del sistema adesivo, inadeguata applicazione e/o polimerizzazione del materiale composito, vicinanza del fondo cavitario alla camera pulpare, eccessivo stress da contrazione volumetrica del materiale durante il suo indurimento⁵. Le caratteristiche fisico-meccaniche di Kalore, la sua limitata contrazione da polimerizzazione e il suo uso in combinazione con un sistema adesivo adeguato dovrebbero essere in grado di controllare la sensibilità post-operativa degli elementi dentali.

Scopo di questo lavoro clinico è stato quello di valutare l’evoluzione della sensibilità pre e post-operativa di elementi dentali vitali dei settori posteriori che necessitavano un restauro diretto e monitorare gli altri parametrici clinici essenziali, comparando i dati ottenuti utilizzando un nuovo prodotto (Kalore) a quelli riscontrabili usando un materiale resinoso composito già presente sul mercato (Gradia Posterior) della stessa Casa produttrice (GC Italia, Milano, Italy).               

Materiali e metodi                                           

È stato selezionato un gruppo di 80 pazienti presentatisi alla nostra attenzione per ricevere restauri di II classe. I pazienti hanno ricevuto uno o due restauri e firmato un consenso dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative a quanto previsto nel protocollo e dopo l’approvazione del protocollo stesso da parte del Comitato Etico.
Le cavità sono state divise in due gruppi di 40 restauri ciascuno in modo randomizzato (gruppo test: Kalore e gruppo controllo: Gradia Posterior).  Il materiale adesivo G-Bond è stato applicato seguendo strettamente le istruzioni del fabbricante in tutte le cavità. I restauri in resina composita sono stati eseguiti seguendo la stessa tecnica incrementale nei due gruppi. Ogni strato di composito è stato applicato in uno strato di circa 1,5-2 mm e polimerizzato per 20 secondi. Tutti i restauri sono stati eseguiti dallo stesso operatore, mentre i controlli clinici sono stati effettuati da un secondo operatore in doppio cieco.    

Criteri di inclusione
Uomini e donne di 18-60 anni, in apparente buona salute generale e senza problemi parodontali.     

Criteri di esclusione
Sono stati esclusi tutti i pazienti che presentavano le seguenti problematiche:                     

• pazienti sotto trattamento con farmaci che potevano modificare la percezione del dolore;           
• donne gravide o che allattavano al seno;
• pazienti con disordini alimentari;                                         
• pazienti recentemente sottoposti a interventi parodontali;     
• pazienti in trattamento ortodontico nei tre mesi precedenti;  
• denti con lesioni cariose (dopo esame clinico e radiografico) o restaurati nei tre mesi precedenti;     
• denti con vecchi restauri, di II e/o V classe, eccessivamente grandi;                            
• pazienti allergici a farmaci o sostanze chimiche usate nel presente studio;                       
• pazienti con patologia parodontale attiva;                            
• denti spontaneamente sensibili;                                          
• pazienti che presentavano bruxismo.                                  

Test di stimolo della sensibilità e sua esecuzione
Prima di applicare l’adesivo, è stato quantificato il dolore spontaneo eventualmente presente usando una semplice scala del dolore basata sul metodo della risposta. La risposta era determinata dall’applicazione di un soffio d’aria per 1-2 secondi (a 40-65 psi e, approssimativamente, a 20 °C), diretto perpendicolarmente alla superficie della radice a una distanza di 2 cm e dallo stimolo tattile provocato dalla punta di uno specillo n. 5. Al paziente era chiesto di graduare la percezione della sollecitazione e la sensibilità percepita durante questi stimoli, tattile e termico, posizionando un segno su una scala predefinita da 0 a 10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile). Per riportare i punteggi in valori facilmente capibili dai pazienti, si è dato valore 0 all’assenza di dolore, da 1-4 a un dolore modesto (provocato dal getto d’aria) e da 5-10 a un dolore forte (che era riportato come spontaneo dal paziente nel bere e/o nel mangiare). Solo i pazienti che riferivano un dolore modesto o nullo venivano selezionati per lo studio clinico, in quanto si è ritenuto che un forte dolore fosse dovuto a una patologia pulpare irreversibile. Lo stato dei tessuti gengivali adiacenti ai denti campione venivano osservati sia al tempo zero (baseline) sia a ogni richiamo. I pazienti erano richiamati per la valutazione della sensibilità post-operatoria e tutti gli altri parametri clinici dopo 1 e 7 giorni e dopo 1, 6 e 12 mesi.    

Procedure cliniche
Per standardizzare l’indagine, tutti i restauri sono stati eseguiti dallo stesso operatore. Dopo aver eseguito l’anestesia, è stata applicata la diga di gomma, la cavità era preparata usando frese diamantate, senza bisellare i margini cavitari. La forma cavitaria era determinata dalla presenza di vecchi restauri e dall’estensione della carie. I margini cervicali erano posizionati al di sotto della giunzione amelo-cementizia e i restauri erano eseguiti con tecnica incrementale dopo il posizionamento di diga di gomma, uncini e cunei. Tutti i restauri sono stati eseguiti tra l’inizio di settembre 2008 e la fine di ottobre 2008, e quindi esaminati per la sensibilità post-operativa dopo 1 e 7 giorni e un mese da un secondo operatore in doppio cieco.  Un esempio dei restauri eseguiti viene proposto nelle immagini cliniche e radiografiche delle figure 2-5. A ogni richiamo, sono stati valutati i seguenti parametri clinici: sensibilità post-operativa, stabilità dimensionale, longevità del restauro secondo i criteri USPHS. Gli altri parametri clinici valutati sono stati: discolorazione e integrità dei margini, carie secondaria, frattura del restauro, vitalità pulpare, ritenzione del restauro e permanenza dei contatti interprossimali. È stata eseguita un’analisi statistica al fine di verificare le possibili differenze tra il gruppo test (Kalore) e il gruppo controllo (Gradia Posterior).      

Risultati                                           

I risultati dei primi richiami per la sensibilità post-operativa e degli altri parametri clinici più a distanza sono riportati nelle tabelle 1-14. Al tempo zero (baseline), 10 e 8 cavità dei due rispettivi gruppi presentavano sensibilità post-operativa spontanea di diverso grado (tabelle 1-4) e questa sensibilità diminuiva in modo importante seppur residuava dopo una settimana (tabelle 5-8); ma dopo un mese, e per tutti i mesi successivi, nel gruppo Kalore spariva completamente, mentre in un solo paziente del gruppo Gradia Posterior veniva riportata una sensibilità residua di entità minima (tabelle 9-14).

La valutazione degli altri parametrici clinici non mostrava differenze tra i due gruppi e nessun restauro necessitava di essere sostituito. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi.

Discussione                                                          

L’obiettivo finale di un restauro adesivo è quello di ottenere un intimo adattamento del materiale da restauro con le strutture dentali⁶.  Questo obiettivo è a volte difficile da ottenere, in quanto il meccanismo di adesione e la conseguente efficacia è rispettivamente differente su smalto e dentina e dipende dal tipo di adesivo utilizzato. Quando l’interfaccia adesiva si oppone alla contrazione da polimerizzazione, il trasferimento dello stress prodotto può provocare una deflessione delle cuspidi e frattura dello smalto⁷.  Inoltre, durante la masticazione, il carico occlusale produce una deformazione della resina composita, aumentando così la deflessione cuspale^8,9. Come risultato, il paziente può percepire un importante disagio durante la masticazione.  L’uso di una tecnica di apposizione del composito in modo incrementale è stato proposto per ridurre questi problemi correlati alla contrazione da polimerizzazione^10-12.

Pertanto, in questo studio si è usata una tecnica incrementale che già in altri lavori clinici ha dato ottimi risultati^13,14. Inoltre, come già riportato, la resina composita Kalore a bassa contrazione da polimerizzazione è stata utilizzata e testata in questo studio in combinazione con un sistema adesivo semplificato. Se la qualità dell’adattamento marginale non è ottimale, l’adesione tra restauro e pareti cavitarie andrà incontro a un processo di degradazione progressiva^15,16; d’altra parte, un buon sigillo marginale riduce la sensibilità post-operativa e i pericoli di recidiva.

Il grado di sensibilità dei denti campione era stata rilevata prima di eseguire il restauro in ogni elemento e il suo monitoraggio ha mostrato come, in seguito anche a un’adeguata combinazione con un sistema adesivo all-in-one, si riduceva per poi scomparire, confermando indirettamente le aspettative riposte in questo materiale a basso stress da contrazione. Durante la sperimentazione clinica è stato subito evidente come fosse possibile sfruttare l’effetto camaleonte di poche masse dentinali di Kalore per riprodurre tutta la scala colori Vita Classic; in particolare, la massa dentinale A3 è risultata essere quella più ampiamente selezionata e in grado rendere naturali i restauri. Inoltre, la combinazione di una massa dentinale, usata per sostituire la dentina, e di una massa di smalto rendeva semplice la tecnica operativa e predicibile il suo risultato. Il materiale risultava avere anche una buona manegevolezza e un buon adattamento alle pareti cavitarie. Inoltre, la lucidabilità del prodotto è stata considerata buona. All’analisi comparativa, i due gruppi di restauri si ponevano in modo simile, anche se Gradia Posterior risultava più plastico e meno rigido di Kalore.

Questa considerazione pratica può essere motivo di scelta di un prodotto piuttosto che l’altro, ma ciò è legato alle preferenze del singolo operatore.
I dati clinici, seppure a breve termine, sono estremamente positivi e lasciano ben sperare per l’ottenimento di un risultato clinico a medio-lungo tempo in linea con le aspettative dei pazienti. La soddisfazione riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto un restauro in Kalore e la completa assenza di sensibilità post-operatoria a distanza di un anno erano apprezzabili e lasciano ben sperare per i prossimi controlli a 2 e 3 anni dai quali ci si aspetta maggiori e più esaustive risposte sulla qualità e la durata di questi restauri.                             

Corrispondenza
Prof. Marco Ferrari
Dipartimento Scienze Odontostomatologiche ed Oftalmologiche
Policlinico Le Scotte
V.le Bracci – 53100 Siena
e-mail: ferrarimar@unisi.it

• Marco Ferrari¹
• Amerigo Cantoro¹
• Alessio Casucci¹
• Antonella Polimeni²
1 Università degli Studi di Siena,
Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
e Oftalmologiche, Direttore professor  Marco Ferrari
2 Università degli Studi di Roma «La Sapienza»,
Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche,
Direttore professoressa Antonella Polimeni