Innanzitutto diciamo che il testo completo del nuovo regolamento è qui scaricabile.
Dopo l’accordo politico raggiunto da Consiglio e Parlamento europeo il 25 maggio scorso sulle nuove norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro,c’è stata anche l’approvazione finale da parte del Comitato ENVI (Environment, Public Health and Food Safety), del Parlamento Europeo e del Comitato dei Rappresentanti Permanenti (COREPER) presso il Consiglio Europeo.
UNIDI festeggia questo risultato con gioia. Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al mercato dei dispositivi medici di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.
L’industria europea del mondo del dentale e della medicina in generale si augura che, nella fase di implementazione dei regolamenti, si evitino aggravi in termini di costi e procedure per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato europeo.
Queste iniziative mirano di certo ad agevolare le aziende, ma anche a favorire i pazienti, che devono poter contare su un accesso rapido alle nuove tecnologie sviluppate dall’industria.
Nel frattempo, sarà compito di UNIDI supportare le aziende nell’adeguamento alle nuove disposizioni, che entreranno definitivamente in vigore a tre anni di distanza dalla pubblicazione del regolamento.
